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Maîtriser le dossier d’homologation des dispositifs médicaux en algérie

Conception, constitution, exigences réglementaires et stratégie de soumission

La formation en bref

Cette formation d’une journée propose une approche pratique, structurée et orientée terrain du dossier d’homologation des dispositifs médicaux en Algérie. Elle permet de comprendre les exigences applicables, concevoir et structurer un dossier, organiser les pièces justificatives, contrôler leur cohérence, anticiper les demandes de compléments et sécuriser la soumission. La formation met l’accent sur les erreurs fréquentes, les bonnes pratiques et la construction d’une check-list directement applicable avant le dépôt.

Objectifs clés

  • Comprendre le processus général d’homologation des dispositifs médicaux en Algérie.
  • Identifier les principales exigences réglementaires applicables.
  • Concevoir et structurer un dossier d’homologation cohérent.
  • Contrôler la qualité et la cohérence du dossier.
  • Anticiper et gérer les demandes de compléments.
  • Mettre en place une stratégie de soumission et une check-list de contrôle avant dépôt.

Programme de la formation

08h30 – 09h00 | Comprendre le parcours d’homologation
• Pourquoi l’homologation est-elle déterminante ?
• Vue globale du processus.
• Les différents intervenants…
09h00 – 10h00 | Identifier les exigences réglementaires applicables
• Cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.
• Principales catégories de dispositifs.
• Importance de la classification du dispositif…
10h00 – 10h45 | Concevoir l’architecture du dossier
• Comment organiser un dossier ?
• Arborescence documentaire.
• Identification des documents indispensables…
10h45 – 11h00 | PAUSE-CAFÉ
11h00 – 12h00 | Constitution du dossier d’homologation
• Informations administratives
• Informations relatives au dispositif médical
• Documentation technique...
12h00 – 12h30 | Les erreurs qui fragilisent un dossier
• Informations contradictoires.
• Références différentes selon les documents.
• Fabricant mal identifié…
12h30 – 13h30 | PAUSE DÉJEUNER
13h30 – 14h15 | Stratégie de soumission
• Quand préparer la soumission ?
• Comment planifier le dossier ?
• Identifier les documents critiques en amont…
14h15 – 15h00 | Anticiper les demandes de compléments
• Pourquoi un dossier fait-il l’objet de demandes complémentaires ?
• Identifier les points faibles avant soumission.
• Documents critiques…
15h00 – 15h15 | PAUSE-CAFÉ
15h15 – 16h00 | Cas particulier : fabricant étranger et importateur/exploitant algérien
• Répartition des responsabilités.
• Collecte des documents auprès du fabricant.
• Contrôle des documents transmis…
16h00 – 17h00 | Cas pratique final : construire et auditer un dossier
Les participants reçoivent le dossier fictif d’un dispositif médical
17h00 – 17h30 | Check-list finale et synthèse
La check-list « Dossier prêt à soumettre »

Profile du formateur

Dr Maache Rima
 
Docteur en pharmacie, dispose d'une expérience dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la réglementation pharmaceutiques. 
A occupé plusieurs postes de responsabilité au sein du ministère de l'Industrie pharmaceutique, notamment celui de sous-directrice de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que celui de sous-directrice de la pharmacoéconomie.
A également exercé les fonctions de présidente de la Commission d'homologation des dispositifs médicaux au niveau de l'ANPP. Aussi une large expérience dans le domaine des affaires réglementaires. 
Un parcours qui lui a permis de développer une expertise dans les domaines de la réglementation pharmaceutique, de la régulation des produits pharmaceutiques, de l'homologation des dispositifs médicaux et de l'évaluation pharmacoéconomique.
15+

ans d'expérience professionnelle

Formateur expert:

Prérequis

  • Une connaissance générale des :
    • dispositifs médicaux ;
    • fonctionnement d’un établissement pharmaceutique de dispositifs médicaux ;
    • démarches réglementaires.
  • Aucun prérequis juridique ou réglementaire approfondi n’est nécessaire.

Attestation de formation

  • Une attestation de formation est délivrée à chaque participant ayant suivi l'intégralité de la formation.

Votre dispositif médical est-il prêt pour son homologation ?

Maîtrisez les étapes, les exigences et les documents indispensables pour sécuriser votre dossier.

Maîtriser le dossier d’homologation des dispositifs médicaux en algérie
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